Dünyada son beş yıla ait biyobenzer ilaç çalışmalarının sistematik değerlendirilmesi ve çıktılar

Phase 1 studies are important because they are the first studies where the candidate drug is encountered with humans. As of the date of writing, there are 12 approved Phase 1 centers in our country. Bio-technological drugs are not only successful all over the world, but they can cause a very serious treatment cost. With the expiration of patent protection periods, biosimilar drugs find a place in the same market, resulting in both a reduction in treatment costs and more people accessing the drug. In this article, a systematic evaluation of Phase 1, Phase 1, Phase 1-2 clinical studies conducted with biosimilar drugs in the world between 01.01.2017-01.06.2022 was studied. These data belonging to the last 65 months were evaluated in terms of the number of applications, study duration, number of volunteers and the number of healthy volunteers. Between 01.01.2017 and 01.06.2022, 7746 volunteers were studied in 87 registered biosimilar studies. 4906 (76,08%) of these volunteers were healthy volunteers. The average duration of the completed studies is 293.2 days and the average number of volunteers for these studies is 155.6. As a result, comparative Phase 1 studies with biosimilar products are long-term studies that require the participation of a high number of healthy volunteers, and each step must be planned in detail. The expiration of patent periods will necessitate the search for new centers for biosimilar studies in the coming period.

Faz 1 çalışmalar aday ilacın ilk defa insan ile karşılaştığı çalışmalar olması nedeni ile önemlidir. Ülkemizde yazım tarihi itibari ile 12 adet onaylı Faz 1 merkezi bulunmaktadır. Bio teknolojik ilaçlar tüm dünyada başarı göstermelerin yanı sıra çok ciddi bir tedavi maliyetine neden olabilmektedirler. Patent koruma sürelerinin sonlanması ile biobenzer ilaçlar aynı pazarda yer bularak hem tedavi maliyetlerinde azalmaya hem de daha fazla kişinin ilacı ulaşabilmesine sonuç vermektedir. Bu yazıda 01.01.2017-01.06.2022 yıllarında dünyada biyobenzer ilaçlar ile yapılmış olan Faz 1, Faz 1, Faz 1-2 klinik çalışmaların sistematik değerlendirilmesi yapılmıştır. Son 65 aya ait olan bu veriler başvuru sayıları, çalışma süreleri, gönüllü sayıları ve sağlıklı gönüllü sayıları açısından ilişkilendirilerek değerlendirilmiştir. 01.01.2017-01.06.2022 tarihleri arasında toplamda kayıtlı 87 biyobenzer çalışmasında 7746 gönüllü ile çalışılmıştır. Bu gönüllülerin 4906’sı (%76,08) sağlıklı gönüllülerden oluşmaktadır. Tamamlanmış olan çalışmaların ortalama süresi 293,2 gün ve bu çalışmalara ait ortalama gönüllü sayısı 155,6’ dır. Sonuç olarak, biyobenzer ürünler ile yapılan karşılaştırmalı Faz 1 çalışmalar yüksek sayıda sağlıklı gönüllü katılımı gerektirebilen, uzun süreli, her basamağının detaylı olarak planlanması gereken çalışmalardır. Patent sürelerinin sonlanması önümüzdeki dönemde biyobenzer çalışmaları için yeni merkezlerin aranması ihtiyacını doğuracaktır.