Biyobenzer ilaçların preklinik ve klinik performanslarının değerlendirilmesi

Turgut Emrah Bozkurt

doi:10.19161/etd.863718

TR EN

Biyobenzer ilaçların preklinik ve klinik performanslarının değerlendirilmesi

Öz

Biyoteknolojik ilaçlar doku veya hücre kültürleri gibi canlı organizmalar aracılığıyla genellikle rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen kompleks, büyük moleküllerdir. Biyobenzerler daha önce onaylanmış olan referans biyolojik ilaçlara yüksek oranda benzeyen biyolojik ilaçlardır. Biyobenzer ilaçların referans ilaca kalite, etkililik ve güvenlilik açısından benzerliğinin gösterilmesi küçük moleküllerle karşılaştırıldıklarında çok daha karmaşık bir süreçtir. Ulusal ve uluslararası kılavuzlar biyobenzerlerin performanslarının değerlendirilebilmesi için genel bir çerçeve oluşturmuşlardır. Ancak, biyoteknolojik ilaçların sayılarının fazlalığı ve etki mekanizmalarının çeşitliliği bu ürünlerin performanslarının değerlendirilmelerini karmaşık bir hale getirmektedir. Bu makalede biyobenzerlerin eşdeğerliğini değerlendirmek için önemli noktalar son gelişmeler ve ilgili kılavuzlar doğrultusunda sunulmuş ve tartışılmıştır.

Anahtar Kelimeler

References

EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 18 December 2014.
Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations. Guidance for Industry. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances. May 2019, Biosimilars.
https://www.genengnews.com/a-lists/top-15-best-selling-drugs-of-2018/
https://www.statista.com/statistics/299138/top-selling-biotech-drugs-based-on-revenue/
EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev.1. Committee for Medicinal products for Human (CHMP) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins. 10 November 2016.
EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev.1. Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP). Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues. 26 February 2015.
EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008 Rev.1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins. 28 June 2018.
EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005. Guidance on Similar Medicinal Products Containing Recombinant Granulocyte-Colony Stimulating Factor. London, 22 February 2006.

EMA/CHMP/BMWP/652000/2010. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta. 21 February 2013.
EMEA/CHMP/BMWP/94528/2005 Rev.1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Annex to Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guideline on similar medicinal products containing somatropin. 28 June 2018.
EMA/CHMP/BMWP/403543/2010. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. 30 May 2012.
Park W, Hrycaj P, Jeka S et al. A randomised, doubleblind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605-12.
Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis 2013; 72: 1613-20.
Takeuchi T, Yamanaka H, Tanaka Y et al. Evaluation of the pharmacokinetic equivalence and 54-week efficacy and safety of CT-P13 and innovator infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol 2015; 25: 817-24.
Yoo DH, Racewicz A, Brzezicki J et al. A Phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CTP13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther 2016;18:82.
Lee YJ, Shin D, Kim Y et al. A randomised Phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects. Br J Pharmacol 2016; 82: 64-73.
Emery P, Vencovsky´ J, Sylwestrzak A et al. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2017; 76: 51-7.

Details

Primary Language

Turkish

Subjects

Health Care Administration

Journal Section

Case Report

Authors

Turgut Emrah Bozkurt
0000-0001-8650-176X
Türkiye

Publication Date

January 20, 2021

Submission Date

April 6, 2020

Acceptance Date

August 28, 2020

Published in Issue

Year 2021

DOI

https://doi.org/10.19161/etd.863718

IZ

https://izlik.org/JA28NP95FR

Cite

RIS / Bibtex

Vancouver

1.Turgut Emrah Bozkurt. Biyobenzer ilaçların preklinik ve klinik performanslarının değerlendirilmesi. EJM. 2021 Jan. 1;83-7. doi:10.19161/etd.863718

Cited By

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Romatoloji ve Onkoloji Bilim Dallarında Reçete Edilen İlaçlar İçindeki Biyoteknolojik Ürünlerin Retrospektif Olarak İncelenmesi

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp Dergisi

https://doi.org/10.47572/muskutd.1096902

Biyobenzer ilaçların preklinik ve klinik performanslarının değerlendirilmesi

Biyobenzer ilaçların preklinik ve klinik performanslarının değerlendirilmesi

Öz

Anahtar Kelimeler

Evaluation of preclinical and clinical performance of biosimilar drugs

Abstract

Keywords

References

Details

Primary Language

Subjects

Journal Section

Authors

Publication Date

Submission Date

Acceptance Date

Published in Issue

DOI

IZ

Cite

Cited By

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Romatoloji ve Onkoloji Bilim Dallarında Reçete Edilen İlaçlar İçindeki Biyoteknolojik Ürünlerin Retrospektif Olarak İncelenmesi